徐代表：

您在区十六届人大三次会议上提出的《关于整治网络及线下“自助及半自助式”的口腔医疗乱象的建议》（第41号）收悉，非常感谢您对政府工作的关心和支持，经我局主办，区卫生健康局会办，并报区政府常务会议研究，现答复如下：

建议中反映的“自助式”及“半自助式”口腔医疗乱象，按照具体的描述以及事实举例，可以分为线上销售不适合患者自行使用的医疗器械以及线下未取得医疗机构执业企业提供医疗服务两大类现象。根据相关法律，分别归口西湖区市场监管局与西湖区卫生健康局依法进行管辖。

线上销售医疗器械的相关行为，国家市场监管总局已公布相关的规章《医疗器械网络销售监督管理办法》（2018年3月1日起施行）和《医疗器械经营监督管理办法》（2022年5月1日起施行），其中部分内容对于医疗器械的线上销售进行了详细规定。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定“销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”。第四十四条也有“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。”的罚则。

近年来，西湖区市场监管局对于辖区内网络平台及交易者进行了双随机检查及专项全覆盖检查，未发现西湖区从事口腔科材料零售业务的相关企业销售乱象所指的相关产品，也梳理了2021年至2023年三年来的投诉及举报，只有2021年留下街道有一起相关投诉，但经实际调查，现场无被投诉企业，投诉人也证实，发货地位于江西省某地。

针对反映的事实与执法情况形成的差异，西湖区市场监管局分析，主要原因有以下几点。一是目前网络销售的兴起，突破了传统管辖权的地域限制。杭州市西湖区患者购买的产品，其购买的平台可能在南京，店铺经销商可能在广东，依照目前网络经营交易以店铺注册地以及其平台所在地管理的原则，西湖区市场监管局无权查处上述店铺的违法行为，相关投诉及举报均需在外地办理。二是普通患者专业知识欠缺，不了解牙科产品的擅自使用的风险，未到专业医疗机构就诊前无法发现使用后果，没有进行维权。三是部分患者维权意愿及意识不强，因为牙科诊疗周期长，网络售价不高，部分患者即使遇到问题也未进行有效维权。

对于线下未取得医疗机构执业许可的美容机构，西湖区卫生健康局将进一步加大非法行医的打击力度，特别是针对口腔、医美类诊疗服务开展专项检查，有效规范西湖区的医疗服务秩序。

下一步，西湖区市场监管局汇同西湖区卫生健康局将继续利用多种形式，加强对“自助式”及“半自助式”口腔医疗乱象的治理工作。一是积极宣传，利用“药品安全宣传月”“医疗器械安全宣传周”等活动开展的契机，发挥“民生药事服务站”“药品安全宣传示范点”等宣传载体的作用，在镇街社区开展口腔医疗的科普宣传，引导患者前往正规医疗机构就诊；二是加强督促医疗机构管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》，进一步做好医疗器械的使用管理工作，通过社区义诊活动、健康讲座等形式，提高群众口腔保健意识。三是加大巡查检查力度，针对西湖区辖区内的医疗器械网络经营平台以及其他网络销售企业开展培训及检查，督促平台严格审查入驻企业资质及入驻产品，要求网销企业必须根据说明书的内容来确定是否销售给个人消费者。

再次衷心感谢您对政府工作的关心与支持！