一、总则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发〔2006〕9号）、《杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）》（杭政办〔2015〕3号）和《杭州市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》（杭市管〔2016〕204号），制订本预案。

（三）适用范围

本预案适用于杭州市西湖区（含之江）行政区域内发生的，需要区政府负责处置或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。

（五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；

（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。

2.重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（2）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。

3.较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内杭州市内2个以上县（市）区因同一药品发生一般药品安全突发事件；

（2）在杭州市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）杭州市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。

4.一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；

（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

（3）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

二、组织指挥体系

（一）指挥机构及职责

区政府负责一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作，成立区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区药品应急指挥部），作为全区药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应对工作，区药品应急指挥部下设办公室（以下简称区药品应急办）。

（二）区药品应急指挥部的组成

总指挥：由区政府分管副区长担任。

副总指挥：由区政府办公室副主任、区应急管理局局长、区市场监管局局长担任。

成员：由区应急管理局、区市场监管局、区委宣传部、区网信办、区财政局、区发改经信局、区商务局、区卫健局、区教育局、区公安分局、西湖交警大队、事发地镇街（管委会）等单位有关负责人组成，必要时可增加有关区级单位和部门。

（三）区药品应急指挥部的主要职责

负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息；负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

各成员单位应服从区药品应急指挥部的统一指挥，第一时间赶赴现场，根据应急处置工作需要，开展相应工作。对需要市级层面协调处置或者支援的事件，由区政府向市政府提出请求。

（四）主要成员单位职责

1.区政府办：牵头建立应急指挥体系，请示区领导是否启动应急预案；履行信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用；及时向区委、区政府和市委、市政府报告应急工作进展；落实上级组织和领导关于应急工作的指示和批示；协助指挥部下达处置方案和指令。

2.区应急管理局：牵头应急处置、救援等工作，协助区领导协调和督导各成员单位开展药品安全突发事件应急处置工作；做好应急值守，收集汇总药品安全突发事件信息，及时报告相关区领导；掌握全区应急资源信息，统筹协调区属应急物资调配；区药品应急指挥部交办的其他工作。

3.区市场监管局：对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；下属市场监管所负责做好药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

4.区卫健局：牵头做好医疗救治有关工作；按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责协调药品安全突发事件的医疗救治工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

5.区委宣传部：指导协调相关单位，根据事故等级拟定新闻通稿，采用适当方式分级开展权威信息发布，同时做好相关网络舆情的管控工作。

6.区财政局：负责区级药品安全突发事件应急资金的资金保障；区药品应急指挥部交办的其他工作。

7.区发改经信局：负责对接省经信厅协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

8.区商务局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区药品应急指挥部交办的其他工作。

9.区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

10.区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区药品应急指挥部交办的其他工作。

11.西湖交警大队：负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。

12.事发地镇街（管委会）：负责药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作，协助区药品应急指挥部开展药品安全突发事件的各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区药品应急指挥部统一组织下做好相关工作。

（五）药品安全专家组

鉴于目前区级尚未建立药品监管相应技术机构的实际情况，由区市场监管局向市级部门申请技术支持，区卫健局负责的专家组成员由卫健局自行组织或者向市级部门申请协助，参与指导药品安全突发事件的应急处置工作，为应急指挥决策提供技术支持。

三、监测预警

（一）监测

区市场监管局和区卫健局应根据各自职责共同完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械安全警戒报告系统，提高预警和快速反应能力。积极传达上级部门的药品医疗器械安全信息通报。

（二）风险防控

药品安全相关部门应按照职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。

（三）预警

药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全突发事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时组织召开专家组会议，听取有关专家意见，及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区药品应急指挥部应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。

四、应急响应

（一）事件报告

1.事件发生（发现）单位报告

药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）报告，不得瞒报、迟报。

2.下级向上级报告

事发地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）接到药品安全突发事件信息后，应立即向区药品应急指挥部报告，区药品应急指挥部初判为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，经区药品应急指挥部确认，由区政府启动应急预案并调查处理，判断为Ⅳ级以上药品安全突发事件的，由区政府和区药品应急指挥部分别向市政府和市应急指挥部作进一步报告，必要时可越级报告。

3.报告时限要求

区药品应急指挥部应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并做出初次报告，根据事件处理的进程随时做出阶段报告，在事件处理结束后15日内做出总结报告。

4.报告内容

（1）初次报告。事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。

（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。

（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。

（二）先期处置

事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地市场监管局、卫健局、镇街（管委会）应迅速进行先期处置，开展前期的医疗救援、危害控制、信息收集等基础处置工作，并及时向区药品应急指挥部报告。

区药品应急指挥部根据报告的信息对事件初判为一般药品安全突发事件的，应在市级应急部门的指导和支持下快速做出综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。

（三）预案启动

根据药品安全突发事件分级标准，属一般级别及以上的，经区药品应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。

区药品应急指挥部通知各有关部门立即赶赴事发现场，视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议，研究部署应急处置工作，各成员单位按照职责分工开展应急处置。

（四）应急处置

1.事件调查。由区药品应急指挥部指定部门牵头，各成员单位配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论，对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

2.危害控制。由区市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品的送样，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。

3.医疗救援。由区卫健局牵头负责，根据事件原因和发展趋势提出救援方案，迅速组织开展应急救援工作，协调受害人员救治工作。

4.社会维稳。由区公安分局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

5.信息发布。由区委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时采用适当方式组织信息发布；协调媒体采访相关工作，开展互联网信息的相关管理和指导。

（五）扩大应急

当药品安全突发事件已经或可能发生其他次生、衍生突发事件时，区药品应急指挥部总指挥视情况请示区长，启动区级相关其他专项应急预案。

当药品安全突发事件超出本区自身控制能力时，区药品应急指挥部应建议区政府视情及时报告市政府、省政府、国务院，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。

（六）应急结束

药品安全突发事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区药品应急指挥部综合评估，经总指挥同意后可结束应急响应。

五、后期处置

（一）善后处理

区政府负责组织本地药品安全突发事件的善后处置工作，镇街（管委会）等成员单位做好配合工作。对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。

造成药品安全突发事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。

（二）调查评估

区药品应急指挥部组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。

区药品应急指挥部组织事发地镇街（管委会）等成员单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市药品应急指挥部。

六、应急保障

（一）队伍保障

区药品应急指挥部应组织成员单位按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设。设立区级专职药品不良反应\药品安全警戒监测人员，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。

（二）技术保障

药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。区政府要进一步加强与省市级药品、医疗器械检验部门、省市级药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、省市级医疗救助部门、医疗鉴定部门的联系，建立应急绿色通道，加强药品安全的技术保障。

（三）医疗保障

区卫健局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生救援应急预案并开展演练，提高应急救治能力。

（四）物资经费保障

区政府及相关部门应当保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。

七、附则

（一）名词术语

1.药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。

2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。

4.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6.同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

7.药品安全突发事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

8.技术支撑单位：药品技术支撑单位是指浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市食品药品检验研究院、浙江省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良反应监测中心、杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心等提供技术支持的单位。卫生监管推荐的技术支撑单位是指浙江省医学会、浙江省医院药事管理质控中心、浙江省细菌耐药监测中心 、杭州市医学会、杭州市药事质控中心等提供技术支持的单位。

（二）预案管理

预案实施后，区药品应急指挥部要组织各成员单位进行预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。

如上级新修订的相应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。

（三）预案解释

本预案由区药品应急指挥部负责解释。

（四）预案实施时间

本预案从印发之日起实施。